FSH-DOCUMENTATION
Технічна документація
Придатна до перевірки документація для машин, установок і медичних виробів. Зрозуміла операторам, службам обслуговування та аудиторам, з простежуваними версіями та вчасною поставкою.
Окремо або як єдиний ланцюжок — від чистого аркуша до підписаної декларації відповідності.
Повністю за DIN EN IEC/IEEE 82079-1 та DIN EN ISO 20607, для всіх етапів життєвого циклу, мовою країни призначення — включно з каталогами запчастин та онлайн-довідкою.
За DIN EN ISO 12100, ISO 13849-1/-2 та IEC 62061, включно з обґрунтовано передбачуваним неправильним використанням — розділом, якого на практиці бракує найчастіше.
Технічна документація, декларація відповідності або про вбудовування, маркування — за Регламентом (ЄС) 2023/1230 про машини або Директивою 2006/42/ЄС залежно від дати; за потреби проєкту — ЕМС, низьковольтне та обладнання під тиском.
Керування документацією у великих проєктах: Master Document List, версіювання та стан змін, матриці RACI та рецензування, керування постачальниками, протоколи приймання — також як роль у проєктній команді.
Технічна документація за Додатками II/III, інструкція з використання, маркування та UDI, керування ризиками за ISO 14971, юзабіліті за IEC 62366, клінічна оцінка та підготовка досліджень.
Оцінки небезпек за німецьким BetrSichV, документ із вибухозахисту, робочі інструкції за TRGS 555, реєстри перевірок — а також впровадження редакційних систем, як-от Schema ST4, зі стандартизацією та модуляризацією.
Наш інструмент розбиває комплект документів на пункти перевірки, підтверджує кожне відхилення фрагментом тексту та стандартом, який його вимагає, і оцінює доопрацювання в годинах. Ви отримуєте звіт про перевірку для ухвалення рішення та технічний звіт для доопрацювання.
Стандарт вимагає інформації для всіх етапів — не лише для штатної експлуатації. Саме там виникають прогалини, які згодом дорого коштують.
Узгоджуємо мету, стандарти, цільову аудиторію та мову. Ви надсилаєте те, що є — неповний комплект є нормою.
Перевірка наявної документації на відповідність стандартам і нормативним актам; для нових документів — структура та один зразковий розділ на погодження.
Зауваження за серйозністю із заходом і трудовитратами для кожного пункту — або створення й переробка з рецензуванням і циклами виправлень.
Вихідні файли та PDF, за бажанням — інтеграція в DMS або редакційну систему. Далі 30 днів доопрацювання включено.
Замовників ми не називаємо без їхньої згоди. Але про обсяг роботи та її результат розповідаємо.
Понад 10 000 документів переглянуто, класифіковано та перенесено в DMS; інструкції з експлуатації приведено у відповідність до нового стану установки та стандартів.
Наявну документацію переглянуто та оцінено, вимоги стандартів і CE забезпечено, налаштовано багатомовний редакційний процес.
Документація корпоративної мережевої інфраструктури відповідно до ISO/IEC, створена разом з ІТ, експлуатацією та сервісом.
Автомеханік, майстер (1999), робота в прототипному моторобудуванні в Аффальтербаху, кваліфікація tekom з технічної редакції. Сьогодні ми відповідаємо за чітку, придатну до перевірки документацію для промисловості та медтехніки — з понад 15-річним досвідом в енергетиці, машино- та апаратобудуванні, медтехніці та оборонній галузі.
Основна команда та перевірена мережа експертів (DE/EN/UKR/RU) для регульованих галузей: енергетика, апаратобудування, медична техніка.
Коротко опишіть ваш документ або задачу. Протягом 24 годин ви отримаєте відповідь із трьома найпомітнішими пунктами — безкоштовно. Спосіб передачі документів ми потім узгодимо з вами; за бажанням — 30-хвилинна стартова зустріч щодо мети, стандартів, аудиторії та мови.
